首支國產(chǎn)宮頸癌疫苗上市

為雙價疫苗，由廈門大學(xué)和廈門萬泰聯(lián)合研制

海西晨報訊（記者 鐘寶坤）2019年12月31日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，由廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司與廈門大學(xué)聯(lián)合研制的雙價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（商品名“馨可寧”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為首支獲批的國產(chǎn)宮頸癌疫苗。

此次獲批的廈門產(chǎn)雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌），是國內(nèi)首家申報生產(chǎn)的HPV疫苗，針對HPV16、18型，即雙價疫苗，在國家重大新藥創(chuàng)制專項的連續(xù)支持下完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。據(jù)悉，夏寧邵教授帶領(lǐng)的廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心團隊，從2002年開始宮頸癌疫苗的研制。

疫苗由廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心和養(yǎng)生堂有限公司旗下的廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司共同研制，即在廈大實驗室完成后，廈門萬泰負責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品。

廈門萬泰方面透露，該產(chǎn)品安全性及有效性指標(biāo)等方面均達到國際先進水平。本產(chǎn)品的三期臨床試驗在國內(nèi)五個省份7372名健康女性中進行，結(jié)果顯示國產(chǎn)疫苗的安全性良好，在預(yù)防癌前病變、預(yù)防HPV的持續(xù)感染這兩個關(guān)鍵效果指標(biāo)上，國產(chǎn)疫苗對相應(yīng)的高度癌前病變的保護率為100%，對HPV持續(xù)性感染的保護率為97.8%。在疫苗的安全性和預(yù)防效果指標(biāo)上，國產(chǎn)疫苗的效果均與進口疫苗相當(dāng)。

國內(nèi)獲批上市后，廈門萬泰將盡快向世界衛(wèi)生組織提交預(yù)認證申請，爭取早日獲得進入全球市場的“通行證”。